Load
Load
시설이용
> 시설이용 > 임상시험약국
임상시험약국에서는 약사법 및 GCP에서 규정하는 조건과 임상시험 의뢰자가 요구하는 조건(시험계획서)에 부합하는 범위 안에서 피험자에게 안전하고 편리하게 투약될 수 있는 업무를 수행합니다.
연구 개시모임(Pre-meeting)의 실시 및 참여
임상연구용 약품의 투여계획 수립
임상시험용의 약품의 인수
임상시험의 개시와 임상시험용의 약품의 관리
임상시험용의 약품의 조제, 투약
임상시험용의 약품의 보관
투약 및 관리에 관한 보고
임상시험 종료 후 처리
임상시험용의 약품의 혼합조제
임상약국과 분리되어 에어컨 등의 온도 조절 장치로 일 년 내내 30°C (1-30°C)를 넘지 않도록 유지되어야 하며, 24시간 자동 온도 기록되는 냉장고 (2-8°C)와 항온고(15-25°C)는 적정온도에서 벗어남 없이 관리되어야 한다.
적정 온도가 유지되고 있는지 하루에 한 번(근무일) 최저, 최고, 실제 온도를 측정하여 정해지 온도 기록지에 기록하고, 24시간 자동 온도가 기록된 자료도 참고 자료로 보관한다. 온도 점검 기록지는 임상 완료 시부터 10년간 보관한다.
각 장소마다 온도 측정 시에 사용되는 온도계는 1년마다 교정을 받은 온도계로 교체한다.
임사시험용 냉장고와 항온고의 경우 적정온도 벗어나면 알람 기능이 가동되어 관리 약사 등 3인에게 연락하여 확인, 조치하도록 한다.
약품냉장고 비상시 전력이 공급된다.
임상약국은 별도의 장소에 각 약장과 냉장고 및 항온고 등에 시건장치가 되어 있으며, 담당자(지정된 관리 약사) 외에 출입이 통제된다.