한양대학교병원 임상시험센터

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임상시험이란

임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험을 거쳐 그 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용 의약품은 이어 보건당국의 제조 승인을 받아 신약이 됩니다.
신약의 개발에 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 흔히 4개의 상으로 구분됩니다.

	제1상 시험	제2상 시험	제3상 시험	제4상 시험
주 목적	시험약의 안전성 평가 약동학적 특징 시험	시험약의 유효성 평가 단기간 부작용 측정 특정 시험군의 공통적 Risk 발견	시험약의 전반적인 Benefit-Risk 평가 추가적인 유효성 자료수집	대규모 환자집단을 대상으로 안전성 모니터 적응증 추가 시험
평가 요소	내약용량 생체내이용률 생물학적 동등성 약동학 파라메터 약력학 반응	시험약의 용량별 효능 임상시험 Endpoint 약물상호작용 약동학 파라메드 약력학 반응	Benefit-Risk Ratio 시험 소집단별 안전성 및 유효성 시험약의 투여요법 약물상호작용	약물역학 데이터 다양한 환자집단의 안전성 및 유효성
수집 데이터	생체징후(Vital Sign) 약물의 혈중농도 부작용	효능 약물용량-반응 관계 부작용	효능 부작용 임상화학 데이터	비통제 시험 관찰 시험
시험 설계의 특징	단회 용량증가 투여 투여약물 공개 시험 비대주군 시험	위약 대조군 시험 시판약 대조군 시험 명확히 정의된 피험자 선정 기준	무작위 배정 대조군 시험 광범위한 시험자 선정기준	효능 및 부작용 약물경제성 자료 약물역학 데이터
시험 기간	최대 1개월	수 개월	수 년	지속적
피험자 집단	건강한 지원자 또는 대상환자	대상환자	대상환자	대상환자 추가 대상환자
피험자 수	20명-80명	200명-300명	수백명-수천명	수천명

이처럼 개발된 신약은 시판 후 지속적인 안전성 조사(Post Marketing Surveillance)로 꾸준한 데이터를 확보하여 인류 건강과 복지에 기여합니다.