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한양대학교병원임상시험센터

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자원자 모집공고

호흡기 질환 대상자에서 호흡 모니터링 의료기기 인체적용시험대상자 모집

자원자 모집공고
  • 행사기간
    2021-11-17 00:00 (수) ~ 2021-12-31 00:00 (금)
  • 모집기간
    2021-11-17 00:00 (수) ~ 2021-12-31 00:00 (금)
호흡기 질환 대상자에서 호흡 모니터링 의료기기 인체적용시험대상자 모집

[바이랩 AirTom-RM100 폐활량 감시장치와 BTL CardioPoint-Spiro 진단 폐활량계를 사용해 만 21 세 이상부터 만 99 세 미만의 호흡 이상이 의심되는 시험대상자로부터 일회환기량, 분당호흡수 및 분당환기량을 동시에 측정하고 결과를 비교해서 AirTom-RM100 의 호흡 모니터링 보조 수단으로서의 유효성과 안전성을 평가하는 교차설계, 동등성 검정, 확증 임상시험]

■ 임상연구 목적
만성호흡기질환 환자에서 폐활량 감시장치인 AirTom-RM100과 BTL CardioPoint-Spiro를 동시에 측정하여,
동등성을 보기 위한 확증 임상시험입니다.

■ 주요자격 요건
- 선정기준
1) 동의서를 읽고 이해하며, 동의할 수 있는 자
2) 만 21세 이상에서 만99세 미만의 지원자
3) 호흡기 질환(천식, 만성폐쇄성폐질환, 수면무호흡 등)이 있는 지원자
- 제외기준
1) 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 (예, 고혈압 진단을 받았으나 치료를 받지 않는 경우 등)
2) 흉부 수술 수 상태, 심근 경색 이후의 첫 달, 기도의 심각한 불안정(폐기종), 기관지의 비특이성 과민증,
호흡부전이 있는 자
3) 흉부에 전자의료기기를 삽입한 환자
4) 피부가 손상되어 전극 부착이 어려운 환자
5) 신체 비만지수가 40 이상인 고도 비만 환자
6) 임신 또는 수유 중인 자
7) 가임기 여성 중 임상연구 전 기간동안 피입법을 사용하지 않은 자
8) 1개월 이전에 다른 임상연구에 참여하였던 대상자

■ 연구 일정
- Day 1
1) 동의서 작성 및 문진
2) 전극 패드 부착 후 임상연구 의료기기를 이용한 호흡 모니터링
(평상호흡 상태에서 1분의 호흡 데이터를 10세트 측정)
3) 이상반응 모니터링
- Day 2
1) 24시간동안 부착한 전극 패드 부착능 평가
2) 임상연구 의료기기를 이용한 호흡 모니터링
(평상호흡 상태에서 1분의 호흡 데이터를 10세트 측정)
3) 이상반응 모니터링
※ Day 1에 전극 패드를 부착한 상태로 귀가하고, Day 2에 전극패드 부착능 평가를 합니다.
시험 시간은 시험 대상자 교육 시간을 포함하여 Day1, Day2 각각 약 1시간씩 소요됩니다.

■ 참여시 제공사항
임상 연구기간 동안 방문에 대한 교통비가 지급됩니다.

■ 참여문의/시험 책임자
한양대학교병원 호흡기 알레르기내과 교수 이현(책임 연구자), 정승준
연구간호사 정지원 (02-2292-9065, 월~금 9:00~17:00)