항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1-3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 DENEXTM 시스템을 이용한 신장신경차단술의 유효성과 안전성을 무처치 대조군과 비교–평가하기 위한 전향적, 다기관, 무처치 대조, 무작위 배정, 공개, 우월성 확증 임상시험
● 선정기준
1. 동의서 취득 시 만 19세 이상-75세 이하의 고혈압을 진단받은 성인
2. 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1-3제의 항고혈압제를 동의 전 최소 4주 이상 변경 없이 복용 중인 고혈압 환자
3. 1차 스크리닝 후 2차 스크리닝까지 최소 4주간의 run-in period 동안 0-3제의 항고혈압제 변경 없이 유지하고 시술일 후 최소 3개월 이상 유지할 수 있는 환자
4. 아래 혈압 기준을 모두 만족하는 환자
① 1차 및 2차 스크리닝 시 진료실 수축기 혈압이 140 mmHg 이상, 180 mmHg 미만이고 진료실 이완기 혈압이 90 mmHg 이상, 120 mmHg 미만인 환자
② 최소 4주간의 run-in period 후 2차 스크리닝 시 주간 활동 수축기 혈압이 135 mmHg 이상, 170 mmHg미만인 환자, 그리고 주간 활동 이완기 혈압이 85 mmHg
이상, 105 mmHg미만인 환자
● 제외기준
: 다음 중 어느 사항에라도 해당하는 환자들은 본 임상시험에 선정되어서는 안 된다.
1. 신장신경차단술에 적합하지 않은 해부학적 소견이 신장 또는 신동맥에서 확인 된 환자
2. 제1형 당뇨병 환자 또는 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 (HbA1c 9.0% 이상) 환자
3. eGFR이 40mL/min/1.73㎡ 미만인 환자
4. 상완 둘레가 42cm 이상인 환자
5. 이차성 고혈압 환자 (단, 수면 무호흡증 환자는 제외함)
6. 동의서 취득 이전 12개월 이내 뇌혈관 질환 (뇌졸중, 일과성허혈 발작, 뇌혈관 발작 등) 또는 중증 심혈관 질환 (심근경색, 관동맥 우회술, 입원을 필요하는 급 성심부전)의 과거력이 있거나 등록 전까지 발생한 환자
7. 동의서 취득 이전 12개월 이내 고혈압성 위기로 2번 이상 재입원하거나 동의서 취득 이전 3개월 이내 고혈압성 위기로 인해 입원한 환자
8. 만성적으로 산소 보조 또는 기계적 인공 환기를 받고 있는 환자 (단, 수면 무호 흡증으로 인한 경우는 제외)
9. 원발성 폐고혈압이 있는 환자
10. 야간 근로를 하는 환자
11. 만성활동성 염증의 장질환 (크론병, 궤양성 대장염 등) 의 과거력 또는
합병증이 있는 환자
12. 불안정형 또는 안정형 협심증 발작 과거력을 가지고 있는 환자
13. NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) 등을 만성적으로 복용 중인 환자 (단, 심혈관 질환 예방을 위한 Aspirin 사용은 허용함)
14. 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기되는 환자
15. 일시적 또는 지속적 심방 빈맥성 부정맥 과거력을 가지고 있는 환자
16. 능동 삽입형 의료기기 (ICD 또는 CRT-D, 신경기능조절장치 (Neuromodulation), 척수자극장치, 압반사자극장치 등) 를 사용하고 있는 환자
17. 조영제에 대하여 금기증, 허용할 수 없는 아나필락시스 (Anaphylaxis) 반응 또는 조절 불능의 알레르기 과거력이 있는 환자
18. 심각한 정신장애, 약물 의존증 또는 알코올 의존증이 있는 환자
19. 기대 수명이 12개월 미만인 환자
20. 임신, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성
21. 동의서 취득 이전 1개월 이내에 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자 (단, 시험자의 판단으로 본 임상시험 평가에 영향을 미치지 않을 경우는 등록 가능함)
22. 기타 시험자가 판단하기에 본 임상시험에 적합하지 않거나 임상시험 참여와 관 련된 위험을 증가 시킬 수 있는 경우
● 임상시험 의료기기 정보
신장 동맥 신경 절제 시스템(Renal Denervation System)은 DENEX Generator에 연결된 DENEX Catheter을 대퇴동맥(Femoral artery)이나 요골동맥(Radial artery)으로 체내에 삽입, 대동맥을 통해 신장 동맥에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단하는 원리를 이용하여 교감신경계의 비정상적인 항진에서 야기된 고혈압을 치료하는 기구이다.
● 연구일정: 스크리닝 방문 2회, 시술일, 추적관찰 4회 방문
● 참가시 혜택: 교통비
● 모집기간: 2021년 5월까지
● 신청문의 연락처 등: 연구간호사 장성은 02-2290-8700
